Perguntas e Respostas sobre a certificação Inmetro

Qual a validade do meu certificado de um Equipamento Médico?

Indeterminada, desde que realizada manutenção em até 15 meses.

Qual a validade do meu certificado de um Aparelho Eletrodoméstico?

6 Anos, desde que realizada manutenção em até 12 meses.

Preciso fazer manutenção do meu certificado periodicamente?

Sim, para garantir a vigência do certificado emitido para seu produto.

O que acontece se eu não realizar a manutenção?

Caso a manutenção não seja realizada até a data limite presente no certificado, o certificado será SUSPENSO no site do Inmetro até que a manutenção seja regularizada. A suspensão revoga os direitos de comercialização e importação do produto. Em caso de suspensão ou cancelamento a órgãos regulatórios deverão ser comunicados pela BraCert.

O que a Norma Geral e a Norma Particular determinam?

Norma Geral: determina os itens de segurança elétrica e os procedimentos, sejam eles, por meio de ensaios ou inspeção. Normas Particulares: complementam os requisitos de segurança elétrica determinados pela Norma Geral. As normas particulares são específicas para cada tipo de produto.

O que acontece se eu precisar mudar meu produto após a emissão do certificado?

Primeiramente deverá comunicar formalmente a BraCert. Enviando na comunicação a descrição da mudança para que possa ser avaliado o impacto, em relação a necessidade de novos testes, envio de novos documentos, nova auditoria e etc. Após a avaliação da BraCert e envio dos documentos necessários, prosseguimos com a revisão do certificado.

Como saber se meu produto é passível de certificação?

Existem 2 (dois) tipos de certificação, dentro do Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade: Certificações Compulsórias ou Voluntárias.
As certificações compulsórias são aquelas em que um regulamento determina que a empresa só pode produzir/comercializar um produto depois que ele estiver devidamente certificado. Nesse caso, uma portaria do Inmetro define os requisitos obrigatórios a serem seguidos por todas as empresas que produzem um determinado produto, bem como os prazos que a empresa terá para se adequar ao regulamento.

As certificações voluntárias são aquelas em que a empresa define se deve ou não certificar o seu produto, de acordo com o disposto em uma norma técnica, a partir dos benefícios que identifique que essa certificação pode trazer ao seu negócio

Por onde começo o processo para certificar meu produto?

Depois de confirmar que existe um programa de certificação para o seu produto, e de descobrir se ela é compulsória ou voluntária, o próximo passo é avaliar se sua empresa cumpre os requisitos necessários para solicitar a certificação, através da leitura da norma ou do regulamento correspondente. Após essa avaliação, a empresa deve procurar um Organismo de Certificação de Produto (OCP BraCert).

Quanto custa um processo de certificação? Quanto tempo demora para certificar o meu produto?

Não é possível determinar exatamente o custo de uma certificação e o tempo para que esse processo seja concluído, de maneira genérica, uma vez que isso varia de produto para produto, de acordo com o nível de complexidade dos ensaios requeridos por uma norma ou regulamento e local de fabricação do produto para realização da Auditoria.

Quais produtos eletromédicos necessitam de certificação Inmetro?

Equipamentos como aparelhos de pressão arterial eletrônicos, termômetros clínicos digitais, marcapassos, desfibriladores e outros dispositivos eletromédicos precisam de certificação. A lista completa dos produtos que necessitam de certificação é definida pelo Inmetro e pode sofrer atualizações.

Quais são os passos para obter a certificação Inmetro para um produto eletromédico?

Os passos geralmente incluem testes em laboratórios acreditados pelo Inmetro, avaliação da documentação técnica, auditorias na linha de produção e, após a aprovação, a emissão do certificado de conformidade. Após a certificação, o produto deve ser marcado com o selo do Inmetro.

Como a certificação Inmetro para produtos eletromédicos se relaciona com as Boas Práticas de Fabricação exigidas pela ANVISA?

A certificação Inmetro complementa as exigências de Boas Práticas de Fabricação (BPF) da ANVISA. Enquanto as BPF focam na qualidade do processo de fabricação e controle, a certificação Inmetro avalia a conformidade do produto final com as normas de segurança e desempenho. Para a certificação, é necessário que o fabricante demonstre atendimento às BPF, o que pode envolver a realização de auditorias e análises documentais.

Existem diferenças na certificação de dispositivos eletromédicos importados comparados aos fabricados no Brasil?

Embora o processo de certificação seja similar para dispositivos importados e nacionais, produtos importados podem requerer etapas adicionais, como a tradução e adaptação de documentação técnica, testes em laboratórios nacionais e a nomeação de um representante local responsável pelo produto no Brasil. A certificação deve assegurar que os produtos importados atendam às mesmas normas e regulamentos aplicados aos produtos nacionais.

Quais são os critérios utilizados pelo Inmetro para atualizar as regulamentações de certificação de produtos eletromédicos?

O Inmetro atualiza as regulamentações com base em mudanças nas normas técnicas nacionais e internacionais, avanços tecnológicos, incidentes de segurança reportados, e feedback dos stakeholders, incluindo fabricantes, consumidores e órgãos regulatórios de saúde. Essas atualizações são feitas para garantir que os produtos eletromédicos comercializados sejam seguros e eficazes.

Quais são os tipos de eletrodomésticos que precisam de certificação Inmetro?

A certificação é necessária para uma ampla gama de eletrodomésticos, incluindo refrigeradores, fogões, fornos, máquinas de lavar, condicionadores de ar, entre outros. A lista de produtos certificáveis é atualizada periodicamente pelo Inmetro.

Como posso verificar se um eletrodoméstico tem a certificação Inmetro?

Você pode verificar a certificação Inmetro procurando pelo selo do Inmetro no produto, que geralmente está localizado em local visível e contém informações sobre a eficiência energética do aparelho.

O que acontece se um eletrodoméstico não tiver a certificação Inmetro?

A comercialização de eletrodomésticos sem a certificação Inmetro é ilegal no Brasil. Produtos não certificados podem ser apreendidos, e as empresas responsáveis podem ser multadas e sujeitas a outras penalidades legais.

Como a eficiência energética é avaliada pelo Inmetro em eletrodomésticos, e quais são os impactos desta avaliação?

A eficiência energética de eletrodomésticos é avaliada com base no consumo de energia em relação ao seu desempenho. O Inmetro classifica os produtos em uma escala de "A" (mais eficiente) a "E" (menos eficiente). Esta avaliação impacta o consumidor final na escolha do produto e influencia o custo de operação do aparelho, além de ter implicações ambientais significativas, promovendo a sustentabilidade e a conservação de recursos.

Como a certificação Inmetro impacta as exportações?

Para exportar produtos eletromédicos e eletrodomésticos para o Brasil, é necessário que eles estejam em conformidade com os padrões do Inmetro. A certificação é um diferencial competitivo e muitas vezes um requisito legal para a entrada no mercado brasileiro.

É possível acelerar o processo de certificação Inmetro?

O processo de certificação pode ser otimizado com a escolha de um organismo certificador eficiente e com a preparação adequada da documentação e do produto. No entanto, todos os procedimentos necessários devem ser seguidos para garantir a conformidade com os regulamentos.

Todos os produtos eletromédicos e eletrodomésticos precisam de certificação Anatel?

Não, apenas aqueles que possuem funcionalidades de telecomunicação, como Wi-Fi, Bluetooth ou outras tecnologias sem fio, necessitam de certificação Anatel. Por exemplo, um marcapasso com capacidade de telemetria ou um refrigerador com conexão Wi-Fi para diagnósticos remotos precisariam da certificação.

Como posso saber se meu produto eletromédico ou eletrodoméstico precisa de certificação Anatel?

A BraCert é também um Organismo da Anatel (OCD) e podemos ajuda-lo com esta certificação.
Nos envie a especificação técnica do produto que enviaremos a proposta completa, considerando a certificação Inmetro e também Anatel.
É importante notar que a certificação Inmetro e a certificação Anatel são processos distintos e independentes, cada um com seus próprios requisitos e procedimentos, regulados por diferentes agências governamentais. Portanto, um produto pode necessitar de ambas as certificações se atender aos critérios estabelecidos por cada agência.

Existem diferenças significativas nos processos de certificação Inmetro entre diferentes categorias de produtos?

Sim, existem diferenças significativas nos processos de certificação para diferentes categorias de produtos devido a requisitos específicos de segurança, eficácia e desempenho. Por exemplo, produtos eletromédicos são submetidos a critérios clínicos e de segurança específicos, enquanto eletrodomésticos são mais focados em eficiência energética e segurança elétrica. O Inmetro define regulamentos específicos para cada categoria, o que pode resultar em variações nos testes, na documentação requerida e nos procedimentos de auditoria.